一次调研解一“通病” 九三学社市支社建议被上级部门采纳
       

一次调研解一“通病”九三学社市支社建议被上级部门采纳源稿:东阳日报|发布时间:|作者:杜思远|编辑:许琳琳()  近日,浙江普洛康裕制药有限公司和浙江普洛得邦制药有限公司得到了一个好消息:省药品监督管理局就九三学社东阳市支社关于医药行业存在问题的调研建议作出肯定,并予以采纳。 这意味着包括这两家公司4个原料药品在内,全省29家药企共计51个原料药品均打开了国内上市通道,为全省药企发展提供了新的经济增长点。   今年春节后,九三学社市支社到我市多家工业企业展开“三服务”。 在调研时,浙江普洛康裕制药有限公司总经理舒理建向九三学社市支社主委徐巧英说了一个制约药企发展的“通病”:受制于相应的规范性文件未及时配套改革以及相关法律法规冲突,药企研制出的部分药品无法在国内上市;同时,受制于滞后的相关文件规定,药企无法获得急需的原料药。

九三学社市支社遂决定起草调研建议,向上级部门进行书面反映。   《加快推进药品医疗器械审评审批制度改革和尽快明确政策过渡期相关规定的建议》得到有关部门的高度重视,省药品监督管理局对建议进行研究,并在省级职权范围内作出了明确:具备《药品生产许可证》且在国家药品监督管理局注册平台上显示为“A”(已批准在上市制剂使用的原料药)或“A*”(单独申报且通过技术审评,但尚未通过与制剂共同审评审批的原料药)的原料药,企业可直接向省药品监督管理局申请GMP认证。